培訓(xùn)時間：

2018年04月21-23日

開班省市：

重慶市

開辦地址：

重慶市

培訓(xùn)時長：

3天

培訓(xùn)費用：

2500元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

各有關(guān)單位：

       隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關(guān)注的無疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。標志著國家總局的工作重點已經(jīng)轉(zhuǎn)移到藥品質(zhì)量風險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢，制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化？如何在GMP體系框架內(nèi)建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。

       藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，然而，藥品的質(zhì)量保證很大程度上依賴于設(shè)施設(shè)備管理、設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)過程控制、確認與驗證的支持。隨著質(zhì)量風險管理對硬件、軟件的要求越來越高，原來的設(shè)備的維護、保養(yǎng)的管理體制與生產(chǎn)技術(shù)水平已不適應(yīng)。大多數(shù)制藥企業(yè)在建立生產(chǎn)作業(yè)線時，較少考慮設(shè)備的維護修理，設(shè)備失修、劣化、故障頻繁已經(jīng)對生產(chǎn)設(shè)備的精度、壽命及產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴重的影響。企業(yè)勢必要有危機意識和應(yīng)對措施來發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施、設(shè)備中的問題并持續(xù)改進。

       為適應(yīng)監(jiān)管新形勢，增加對中國GMP法規(guī)符合性，中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)特邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家舉辦“工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)控制措施與確認設(shè)備驗證、檢驗與預(yù)防維護”專題培訓(xùn)班。本次會議內(nèi)容由技術(shù)基礎(chǔ)，URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。

       請貴單位積極派人參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

       一、培訓(xùn)對象：

       藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理、驗證人員、生產(chǎn)負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總、新建項目的項目工程師、項目經(jīng)理，驗證經(jīng)理及QA人員。

       二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

       主講人：錢應(yīng)璞—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約教授，中國藥學(xué)會著名藥品管理專家。 執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師。國內(nèi)藥品GMP專家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫工作，我國著名制藥凍干技術(shù)專家，現(xiàn)任貴州益佰技術(shù)總監(jiān)，著有《冷凍干燥制藥工程》、《制藥用水系統(tǒng)設(shè)計與實踐》等。

       主講內(nèi)容如下：

       （一）七步法《確認與驗證》之工藝用水系統(tǒng)風險控制措施與確認；

       1.七步確認與驗證的流程模型

       2.確認與驗證步驟1-URS初稿編寫技術(shù)基礎(chǔ)知識

       3.確認與驗證步驟2-響應(yīng)后URS確定（含風險控制措施）

       4.確認與驗證步驟3-工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計（DQ）

       5.確認與驗證步驟確定4-確認與驗證項目

       6.確認與驗證步驟5-撰寫確認與驗證的試驗方案；

       7.確認與驗證步驟6-計劃并實施確認與驗證試驗；

       8.確認與驗證步驟7-評估確認與驗證的試驗結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標志性建議并批準；

       （二）七步法《確認與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制與確認；

       1.HVAC系統(tǒng)與確認

       （1）七步法確認與驗證的流程模型

       （2）確認與驗證步驟1-URS初稿編寫（含技術(shù)基礎(chǔ)知識）

       （3）確認與驗證步驟2-響應(yīng)后URS確認（含風險分析控制措施）

       （4）確認與驗證步驟3-HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認

       （5）確認與驗證步驟4-確認與驗證的項目確定

       （6）確認與驗證步驟5-撰寫確認與驗證的試驗方案；

       （7）確認與驗證步驟6-計劃并實施確認與驗證試驗

       （8）確認與驗證步驟7-評估確認與驗證的試驗結(jié)果，提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標準建議并批準;

       （三）壓縮空氣系統(tǒng)與確認；

       主講人：盛老師-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)客座講師。 資深GMP專家，外資制藥企業(yè)司 EM/EHS部總監(jiān)：負責固定資產(chǎn)投資項目，設(shè)施運行維護管理、EHS管理， 遷廠概念設(shè)計工廠總負責，項目許可證流程總負責。曾任多家制藥外企工程及EHS部經(jīng)理、總監(jiān)等管理職責。主講內(nèi)容如下：

       （四）設(shè)備驗證技術(shù)；

       1.10版GMP對設(shè)備驗證的最新要求；

       2.用戶需求標準和驗證各階段文件的關(guān)系；

       3.設(shè)備驗證六大階段介紹和相關(guān)文件要求；

       4.如何起草設(shè)備驗證各相關(guān)階段的文件；

       5.如何實施再驗證工作；

       6.如何維護設(shè)備的確認/驗證狀態(tài)；

       7.設(shè)備驗證案例；

       8.疑難問題與交流。

       （五）設(shè)備的檢驗和預(yù)防維護；

       1.10版GMP對設(shè)備校驗和預(yù)防維護的最新要求；

       2.基于風險分析的校驗和預(yù)防維護系統(tǒng)的建立；

       3.校驗和預(yù)防維護計劃的建立；

       4.設(shè)備檢驗和預(yù)防維護部件的評估和確認；

       5.校驗周期的確認；

       6.校驗和預(yù)防維護記錄的維護。

       三、培訓(xùn)時間與地點：

       培訓(xùn)時間：2018年04月21-23日（20日報到）

       培訓(xùn)地點：重慶市 培訓(xùn)費用：2500元/人（含會議期間中餐費、證書費、專家費、場地費等）

       報名贈書：報名參加本次會議即贈送《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《ICH質(zhì)量文件》口袋書各一本。報名三人以上企業(yè)贈送由鄧海根老師、潘友文博士編著的《滅菌工藝的基本原理與參數(shù)放行》一本。（定價：200元/本）

       食宿費用：培訓(xùn)期間晚餐、及住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

       四、其他事宜：

       1、培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

       2、請盡早按要求填好《報名回執(zhí)表》傳真至會務(wù)組，我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

聯(lián)系方式：