培訓(xùn)時間：

2017年12月08-10日

開班省市：

廣東省廣州市

開辦地址：

廣東省廣州市

培訓(xùn)時長：

3天

培訓(xùn)費用：

1980元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

各有關(guān)單位：

       隨著新版GMP的實施，對藥品的確認與驗證及驗證狀態(tài)的維持要求越來越高，如何將不斷發(fā)展的驗證技術(shù)水平運用到驗證過程中，滿足驗證及新版GMP法規(guī)的要求，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？這是困在制藥企業(yè)中的一個難題。大部分企業(yè)在實施GMP過程中已經(jīng)由不重視驗證工作逐步轉(zhuǎn)變開始重視驗證，從理念和思想上開始轉(zhuǎn)變，但是對驗證的理解深度不夠，沒有將驗證與質(zhì)量保證的實施有機的結(jié)合，造成驗證工作的形式主義，驗證工作質(zhì)量不高，驗證項目開展深度不夠，溯源不強，沒有起到通過驗證工作控制制藥質(zhì)量風(fēng)險的目的，使得驗證工作與生產(chǎn)控制、變更控制等管理脫節(jié)，無法滿足藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的需要。

       針對目前中國制藥企業(yè)驗證技術(shù)實施這一薄弱情況，提高藥品驗證技術(shù)水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，防范重大藥害事故的發(fā)生，中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)特舉辦“藥品GMP驗證技術(shù)”疑難解析專題培訓(xùn)班。幫助國內(nèi)制藥企業(yè)獲得全新的驗證管理觀念與正確、專業(yè)的GMP相關(guān)驗證知識技能。請各單位積極派人參加?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)對象：

        廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員；工程項目人員；生產(chǎn)部門負責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員；質(zhì)量部門負責(zé)人及相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工程部負責(zé)人及有關(guān)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)人員。

二、主講內(nèi)容及師資簡介：

       主講人：王彥忠 中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家、總監(jiān)，工程師。

       畢業(yè)院校：中國藥科大學(xué)，02年7月加入中美史克，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》的編寫，并且主編驗證章節(jié)。曾經(jīng)多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)進行培訓(xùn)。07年建立符合歐盟的QA驗證系統(tǒng)（包括計算機系統(tǒng)的驗證）。09年曾先后為安徽省藥品監(jiān)督管理局、湖北省藥品監(jiān)督管理局、新疆藥品監(jiān)督管理局等省局提供培訓(xùn)；07年取得OE綠帶大師。主講內(nèi)容如下：

（一）電子數(shù)據(jù)管理：

       1.電子數(shù)據(jù)CGMP/MHRA等要求；

       2.數(shù)據(jù)類型及數(shù)據(jù)管理 3.審計跟蹤

（二）清潔驗證：

       1.設(shè)備清潔驗證內(nèi)表面積的計算方式；

       2.驗證方案的設(shè)計（包括參照物的選擇、取樣方法與檢驗方法選擇等等）；

       3.驗證方案的實施與確認；

       4. TOC方法在中藥清潔驗證中的應(yīng)用。

       5. 清潔設(shè)備前的間隔時間及設(shè)備清潔后保存時限的驗證；

       6. 取樣回收率實驗；

       7. 安全因子的選擇；

       8. 殘留限度的確定。

（三）持續(xù)工藝確認：

       1.持續(xù)工藝確認的頻率；

       2.持續(xù)工藝確認的方法；

       3.關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇和制定。

       主講人：孔老師-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師；國內(nèi)藥品GMP專家，國家級骨干GMP檢查員，具有豐富現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，先后參加國家食藥局、WHO、多種類型檢查員培訓(xùn)班，參加過近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，認證劑型上至無菌制劑、血液制品，下至普通制劑、中藥飲片，多次擔(dān)任檢查組長，具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經(jīng)驗。

（四）水系統(tǒng)驗證分析與實施：

       1.CGMP/ISPE等對水系統(tǒng)的要求；

       2.水系統(tǒng)工作原理/各部分功能詳細介紹；

       3.水系統(tǒng)設(shè)計（制備系統(tǒng)設(shè)計要點、儲存系統(tǒng)設(shè)計要點、分配系統(tǒng)設(shè)計要點）；

       4.水系統(tǒng)驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)；

       5.水系統(tǒng)維護要點，例如短期停水處理，長期停水處理要求；紅銹如何處理、生物膜如何處理等。

       6.案例分析，包括歐盟和FDA檢查案例。

（五）空調(diào)系統(tǒng)驗證：

       1.CGMP/ISPE等對空調(diào)系統(tǒng)的要求；

       2.空調(diào)系統(tǒng)工作原理 （各部分功能詳細介紹）；

       3.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（壓差設(shè)計、氣流設(shè)計、特殊產(chǎn)品設(shè)計、共線風(fēng)險評估等。）；

       4.空調(diào)系統(tǒng)驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)；

       5.環(huán)境監(jiān)控的要點，介紹PDA-FDA-歐盟最新要求。

       6.檢查案例介紹。

（六）壓縮空氣系統(tǒng)驗證：

      1.歐美法規(guī)和中國法規(guī)要求；

      2.系統(tǒng)設(shè)計和施工（制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)設(shè)計要求）；

      3.驗證和日常維護（DQ/IQ/OQ/PQ實施細節(jié)）

       主講人：夏老師—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師；中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會高級培訓(xùn)講師，2008年加入合資上市公司，擔(dān)任驗證負責(zé)人，2012年加入外資公司，擔(dān)任驗證主管，先后多次為各地藥監(jiān)機構(gòu)及企業(yè)提供GMP相關(guān)培訓(xùn)。主講內(nèi)容如下：

（七）無菌工藝驗證：

      1.濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗證；

      2.干熱滅菌工藝的開發(fā)驗證；

      3.培養(yǎng)基模擬灌裝；

      4.消毒劑消毒效果驗證；

      5.VHP滅菌工藝的開發(fā)和驗證；

      6.SIP工藝的開發(fā)和驗證

（八）無菌包裝完整性驗證：

      1.無菌包裝形式介紹；

      2.無菌包裝完整性檢測方法；

      3.無菌包裝工藝驗證細節(jié)要求；

（九）無菌檢驗方法驗證；

      1.菌種控制要求；

      2.無菌檢驗環(huán)境監(jiān)控要求；

      3.無菌檢驗方法驗證要求；

三、培訓(xùn)時間及地點

       培訓(xùn)時間：2017年12月08-10日（07日報到）

       培訓(xùn)地點：廣東?。◤V州市）

       會議費用：1980元/人（含會議期間中餐費、講義費、證書費、專家費、場地費等） 《滅菌工藝原理與參數(shù)放行》（鄧海根編著，原價：200元/本；報名優(yōu)惠：150元/本）

      食宿費用：培訓(xùn)期間晚餐、及住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、其它事宜：

       1、培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

       2、請盡早按要求填好《報名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組，我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

       3、本次會議相關(guān)財務(wù)事宜由會議承辦單位負責(zé)，發(fā)票開具（培訓(xùn)費/會議費），發(fā)票僅限增值稅普通發(fā)票。

聯(lián)系方式：

       電 話： 010-58412667

       傳 真： 010-51413380

       網(wǎng) 址： www.chsfda.com

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